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Aperçu de la façon dont les nouveaux médicaments non oncologiques sont mis en marché au Canada

Avant que les médicaments d’ordonnance ne deviennent accessibles par l’entremise des régimes publics d’assurance-médicaments au Canada, les nouveaux médicaments doivent être soumis à un processus de réglementation et de révision en plusieurs étapes. Chaque étape du processus comprend l’examen de différents aspects précis des nouveaux médicaments — soit l’innocuité, l’efficacité, le prix, la valeur et l’abordabilité du médicament. Voici un bref aperçu de ces étapes.

Santé Canada (durée approx. de 1 à 2 ans)
  • Le promoteur du médicament (la personne ou l’entreprise qui assume la responsabilité de la demande) présente une demande à Santé Canada, et présente les données des essais cliniques pour l’examen du nouveau médicament (pour plus de renseignements sur les essais cliniques, consultez Études cliniques).
  • Santé Canada procède à une évaluation en vue de déterminer si le médicament est sécuritaire et efficace, et s’il a été conçu dans le respect de bonnes pratiques de fabrication.
  • Pour l’instant, les groupes de patients n’ont pas la possibilité de soumettre des observations concernant le processus d’
  • S’il est jugé sûr et efficace, le médicament est approuvé pour la vente au Canada et reçoit un avis de conformité (AC) et un numéro d’identification du mé
  • L’approbation par Santé Canada de la vente d’un médicament au Canada ne signifie pas nécessairement que les gouvernements provinciaux et territoriaux le financeront ou que des régimes privés le couvriront.

Il existe d’autres programmes liés à ce processus pour certains médicaments et dans certaines circonstances. Bien que ces autres programmes ne soient pas pertinents pour ce qui est des traitements actuellement offerts contre le psoriasis, ils sont importants sur le plan de l’accès au traitement en général.

Avis de conformité avec conditions — le promoteur a accepté d’entreprendre des études supplémentaires pour confirmer les avantages cliniques du produit.

» – le processus est accéléré pour certains médicaments qui permettent de sauver des vies.

Programme d’accès spécial — les médecins peuvent présenter une demande à Santé Canada en vue d’obtenir l’autorisation d’utiliser des médicaments dont l’utilisation n’est pas encore approuvée, dans des circonstances précises et selon le cas. Si le fabricant accepte de le rendre disponible et que Santé Canada l’approuve, le coût du médicament est alors à la charge du patient, à moins que le fabricant n’accepte de le fournir gratuitement ou à un prix réduit.

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
  • Dans les sept jours suivant l’attribution d’un avis de conformité (AC) par Santé Canada ou après que le médicament ait été mis en vente au Canada, le fabricant est tenu de faire rapport au CEPMB.
  • Le CEPMB examine le prix établi par le fabricant pour s’assurer qu’il n’est pas excessif par rapport au coût du médicament dans les pays autres que le Canada (tel que mentionné dans les règlements fédéraux) ainsi à d’autres critè
  • Les récents changements apportés à la réglementation du CEPMB entreront en vigueur en juillet 2020. Ces changements comprennent une nouvelle exigence selon laquelle le CEPMB doit évaluer la valeur de chaque nouveau médicament au moyen d’analyses de rentabilité.
  • Afin d’assurer le respect des prix réglementés, le CEPMB continue d’examiner les prix de façon intermittente.
  • Comme les règlements du CEPMB font l’objet d’un examen, certains processus sont susceptibles d’être modifié
Programme commun d’évaluation des médicaments — Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) (durée approx. d’un an)
  • Un fabricant de médicaments présente une demande au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’ACMTS.
  • Un comité d’évaluation évalue l’efficacité clinique et la rentabilité du médicament ainsi que son effet sur le patient par rapport aux autres médicaments disponibles.
  • Il existe un processus officiel permettant aux groupes de patients de présenter des demandes au PCEM qui seront prises en compte dans le cadre de l’examen.
  • L’ACMTS fait une recommandation finale aux provinces, aux territoires et au gouvernement fédéral au sujet du financement d’un médicament par les régimes publics d’assurance-médicaments.
  • Ils procèdent donc à une réévaluation.
INESSS - possibilité de participation des groupes de patients
  • L’INESSS effectue la même évaluation, mais pour le Québec.
  • Il existe un processus officiel permettant aux groupes de patients de présenter à l’INESSS des propositions qui seront prises en compte dans le cadre de l’examen.
Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) (dure en moyenne plusieurs mois)
  • En se fondant sur le PCEM, l’APP décide s’il y a lieu de négocier un prix au nom des régimes d’assurance-médicaments des provinces, des territoires et du gouvernement fédéral.
  • Les provinces, les territoires et le gouvernement fédéral négocient les prix avec les fabricants de médicaments.
  • À l’heure actuelle, les groupes de patients n’ont pas la possibilité de soumettre des observations dans le cadre de ce processus.
  • Si une entente est conclue sur le prix et les modalités, une lettre d’intention est signée.
Évaluation dans le cadre du financement provincial
  • Il appartient ensuite à chaque gouvernement participant de prendre une décision
    finale sur le financement du produit pharmaceutique concerné par son régime public d’assurance-médicaments et de conclure une entente avec le fabricant afin que le produit soit inscrit sur la liste des médicaments couverts.
  • Chaque province a son propre processus d’examen des médicaments dans le cadre du financement public. En Colombie-Britannique, il existe un processus officiel permettant aux patients, aux groupes de patients et aux prestataires de soins de soumettre des observations qui seront prises en compte dans le cadre de l’examen.
  • Les provinces qui offrent un financement public pour un médicament suivent les prix de l’APP, bien qu’elles ne soient pas tenues d’inscrire un médicament sur la liste même lorsqu’une lettre d’intention a été signée.
  • Si le prix est refusé par l’APP et qu’aucune entente n’est conclue, les gouvernements n’inscriront généralement pas le médicament sur leur liste.
  • Si aucune négociation en vertu de l’APP n’a eu lieu, le gouvernement provincial, territorial ou fédéral peut négocier directement avec le fabricant du médicament.

Dernière mise à jour le 24 juillet 2020.

Avertissement

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